Представим ситуацию, что спустя N лет врачебной или иной медицинской практики вам внезапно понадобилось проверить в инструкции препарата побочные эффекты. Вы открываете страницу препарата в онлайн-справочнике и привычно ищете раздел с частотой побочных эффектов, но… его нет. Вернее, он есть, но совсем другой, без указаний тонких нюансов, понятных лишь вам и чаще вызывающих тревогу, нежели понимание со стороны читателя. А вот механизм написан как для учеников медицинского класса школы. «Расслабляет мускулатуру на уровне регулирующих центров мозга», «вызывает расширение сосудов» и прочее. В недоумении вы смотрите на заголовок бумаги и видите там надпись «листок-вкладыш» и в голове возникает еще куча вопросов, не говоря уже про «а где инструкция?». Добро пожаловать, сегодня мы будем разбираться совсем уж подробно и издалека.
Порядок, форма и содержание документов, которые находятся внутри упаковки с лекарством на территории той или иной страны, регулируются законодательством, отвечающим за оборот лекарств и БАД. Стоит учесть, что от страны к стране ключевой документ, регулирующий оборот лекарства (то есть порядок его маркировки, применения, правила хранения и отпуска в аптеке, ЛПУ и дома, а также рекламы), отличается. Так, для России все ключевые моменты до недавнего времени регулировались именно исходя из данных в инструкции по применению лекарственного препарата (далее — инструкции). Это устанавливалось ключевыми нормативно-правовыми актами:
- Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», а именно статьей 18, содержащей нормы по содержанию и применению инструкции. Дополнительно ФЗ содержит требования к рекламе безрецептурных лекарств.
- Федеральный закон №38-ФЗ от 13.03.2006 «О рекламе» отвечает за правила рекламы лекарственных препаратов в целом. Он также требует соответствия данных рекламы данным из инструкции
- Приказ Минздрава №1093н от 24.11.2021 регулирует порядок отпуска ЛП и требует разделять препараты на ОТС (безрецептурные) и Rx (рецептурные) согласно инструкции и разметке на упаковке.
Однако с 01.09.2024 вступил в силу ФЗ-1 от 30.01.2024, вносящий изменения в ФЗ-61. Он отменяет действие ст. 18. ФЗ-61, тем самым перелопатив весь оборот лекарств.
Есть в мире и свои особенности регуляции или мониторинга препаратов, например, надгосударственные или межрегиональные. К ним относится например Евразийская Экономическая Комиссия ЕАЭС (Евразийского Экономического Союза) и Европейское Медицинское Агентство (не регулирует рынок лекарств, но сила его заключений на уровне ЕС влияет на общие правила регуляции оборота лекарств). В ЕАЭС входит и Россия, а в 2016 году были приняты общие правила по обороту лекарств, которые вступят в полную силу с 2026, отрезав от рынка все ЛП, не отвечающие требованиям ЕЭК, сразу во всех странах-членах ЕАЭС (Армения, Белоруссия, Казахстан, Кыргызстан, Россия). Новые правила предусматривают стандартизацию норм оборота лекарств на рынке и становятся едиными. Среди них содержится пункт о регуляции информационных материалов, поставляемых и отпускаемых вместе с ЛП, по функции своей близких к инструкции.
Основные пункты обозначены в решении Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Оно разделяет информацию о препарате на два документа:
- Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП). ОХЛП предназначена для предоставления информации о безопасности, эффективности и порядке применения препарата медицинскому работнику. Включает в себя подробную характеристику, написанную клиническим языком. В ОХЛП входит информация о МНН, дозе, лекарственной форме, качественном и количественном составе, клинических данных (показания, фармакокинетика и фармакодинамика, побочные эффекты, несовместимости, срок годности и условия хранения. Последние пункты содержат данные о регистрации и редакциях ОХЛП. В ней могут отсутствовать сведения о порядке отпуска ЛП (ОТС/Rx)
- Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) — документ с информацией для принимающего препарат лица, находящийся вместе с лекарством в упаковке. В ней доступным для пациента языком указывается состав препарата, его показания (с описанием состояния) и противопоказания, о состояниях, при которых следует обращаться к врачу (побочные эффекты, противопоказания, взаимодействия с другими лекарствами), совместимость с пищей, включая алкоголь, и прием лекарств при беременности или лактации, а также сведений о порядке приема ЛП, нежелательных реакциях, условиях хранения, контактах с производителями и ссылкой на сайт ЕЭК с подробной ОХЛП.
Стоит отметить, что обязательные данные о рецептурном и безрецептурном статусе препарата в обоих документах отсутствуют, поэтому для врача, пациента и фармацевта узнать каким является препарат можно по наличию надписей «перед приемом (применением) препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения»» (обязателен для рецептурных препаратов) и «если вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки” (характерен для ОТС препаратов) в листке-вкладыше. Для точного определения порядка отпуска рекомендуется обратиться в государственный реестр лекарственных средств.
ОХЛП теперь можно найти на сайте Государственного Реестра Лекарственных средств (ГРЛС) в разделе характеристики лекарственного препарата по торговому наименованию, едином межведомственном портале, в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, а также регистре ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, а также на сайте компаний-производителей для каждого торгового наименования.
